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关于胶质瘤临床试验,你知道多少?

1.什么是临床试验? 答:临床试验是指以人为对象的前瞻性研究,预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预,以评价医疗干预对健康结局的影响。其中医疗干预包括但不仅限于药物、细胞及其他生物制品、外科治疗、
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  1.什么是临床试验?

  答:临床试验是指以人为对象的前瞻性研究,预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预,以评价医疗干预对健康结局的影响。其中“医疗干预”包括但不仅限于药物、细胞及其他生物制品、外科治疗、放射治疗、医疗器械、行为疗法、治疗过程的改变、预防保健等。其定义包括1期到4期试验。

<a href='/jiaozhiliu/' target='_blank'><u>胶质瘤</u></a>

  2.参加临床试验对患者有什么好处?

  答:当患者经常规治疗失败后,没有后续治疗方案可供选择,但患者并没有放弃求生,希望寻求可能有效的治疗方法,以获得更长的生存或更好的生活质量的情况下,参加合适的临床试验可能为患者带来一线生机。此外,临床试验大多数是免费的,对于一些检查可能还有补贴,能够减轻患者经济负担。但需要提出的一点是,临床试验带有不确定性,因为都是一些新药、新技术,可能会无效,甚至产生不可预知的副作用。

  3.参加临床试验有什么风险?

  答:每一个临床试验都要经过伦理委员会审批,在充分保护受试者利益的情况下才能开展,所以对于受试者相对是安全的。但参加临床试验也必须遵循一定的规则。首先,入组的随机性,也就是说如果参加随机对照研究,受试者有被随机分到对照组的风险,从而得不到试验药物或新技术的治疗;其次,试验新药物或新技术并未在临床大规模应用,所以对产生的副作用无法预测,疗效也无法确定,有产生副作用和无效的风险。最后,参加临床试验必须遵照试验要求做相关检查和随访,所以可能会做额外的检查及接受多次门诊或电话随访,对受试者的正常生活产生影响。

  4.什么样的患者能够参加临床试验?

  答:目前用于胶质瘤治疗的新药、新技术层出不穷,临床试验已经在全国许多单位普遍开展。所以临床试验在遵循伦理、保护受试者利益的前提下,对受试者招募的范围也逐渐扩大,目前肿瘤患者的临床试验早已不再只局限于无药可救的晚期患者,一些初发患者也可以参加合适的临床试验,只要是符合试验的入组条件都能参加相应的临床试验。

  5.临床试验受试者健康受到损害怎么办?

  答:如果受试者的健康确因参加临床试验而发生与研究相关的损害,研究单位和研究者将负责对受试者采取适当的治疗措施。医院及相关科室与研究者迅速研究所发生的严重不良事件是否与研究相关,采取必要的措施以保证受试者的安全和权益。如果确因参加研究受到损害,项目承担单位将根据法律承担相应责任。另外,有些临床试验会给受试者购买相应的医疗保险。

  6.临床试验会保护受试者的隐私吗?

  答:受试者的医疗记录将保存在医院,研究者、研究主管部门、伦理委员会将被允许查阅医疗记录。任何有关研究结果的公开报告将不会披露受试者的个人身份信息,研究者和研究单位在法律允许的范围内,尽一切努力保护受试者医疗资料。

  7.如何寻找合适的临床试验?

  答:正规的临床试验多是在大型医院或研究单位开展,有的临床试验会有招募信息,通过在医院公告栏张贴招募广告,通过多媒体宣传招募信息。但所有进行或完成的临床试验都必须在公共平台注册,想参加临床试验的个人可通过网上登录查询临床试验注册网站去筛选适合自己的临床试验项目。以下是国内外使用最广泛的临床试验注册平台:

  中国临床试验注册中心:中国临床试验注册中心-世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

  中国临床试验注册中心:http://www.chictr.org.cn/index.aspx

  美国临床试验注册中心:https://clinicaltrials.gov/

  欧盟临床试验登记中心:https://www.clinicaltrialsregister.eu

  WHO临床试验注册中心:https://www.who.int/ictrp/zh/

  美国临床试验注册中心:Home-ClinicalTrials.gov

  欧盟临床试验登记中心:EU Clinical Trials Register

  WHO临床试验注册中心:ICTRP search portal

  资料来源:仲丽芸陈宝师张伟.脑胶质瘤百科问答

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