巴罗神经研究所DSP-7888与初始治疗后复发或进行性胶质母细胞瘤患者联合使用贝伐单抗的乳剂(WIZARD 201G)

DSP-7888剂量乳剂加Bevacizumab与Bevacizumab单独用于复发性或进行性多形性胶质母细胞瘤(GBM)患者治疗后的第2线研究有无化疗的手术和放疗。

你是候选人吗?

入选标准

▪ 患者或其法律代表必须能够提供书面知情同意书

▪ 组织学证实诊断幕上GBM(4级星形细胞瘤)

▪ 首次治疗后GBM首次复发或进展的影像学证据包括手术(活组织检查或切除术)和放化疗; 患者可能在最初复发或进展后进行了第二次减压手术。肿瘤为O6甲基脒基甲基转移酶(MGMT)甲基化启动子阴性的患者过去无需接受化疗即可获得资格

▪ 人白细胞抗原HLA-A * 02：01，HLA-A * 02:06或HLA-A * 24:02

▪ 年龄≥18岁

▪ KPS评分≥60

▪ 血清肌酐值<2倍于参考实验室的正常上限(ULN)

▪ 丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶<3倍ULN和总胆红素<2×参考实验室的ULN

▪ 患者必须从所有先前治疗的效果恢复到2级或更低

▪ 患者必须在任何大手术后至少28天，并且任何手术切口或伤口必须完全愈合

▪ 患者必须在完成先前的放射治疗(RT)后至少12周，以区分疾病的进展与疾病进展

▪ 患者必须在完成既往全身或颅内化疗后至少4周

▪ 对于未接受治疗性抗凝治疗的患者，国际标准化比率(INR)和PTT≤1.5×ULN; 接受抗凝治疗的患者应服用稳定的剂量

排除标准

▪ Bev的先前治疗

▪ 任何抗肿瘤治疗，包括RT，首次复发或复发

▪ 肿瘤软脑膜扩散或颅外转移性疾病的任何病史，存在或怀疑的证据

▪ 即将出现成像异常的证据

▪ 在第一剂方案治疗后7天内需要用全身性抗生素治疗的感染患者

▪ 需要全身性糖皮质激素，剂量超过4毫克/天的地塞米松或与其他糖皮质激素相当的剂量

▪ 在相关药物的5个半衰期内使用任何研究药物治疗，或者如果半衰期未知，则在入组后28天内进行治疗

▪ 孕妇或哺乳期女性

▪ 除了皮下基底或鳞状细胞癌，宫颈上皮内瘤变，乳腺原位癌或用前列腺特异性抗原<0.01 ng手术治疗的前列腺癌外，入组3年内恶性肿瘤的既往病史/ mL的

▪ 患者在2年内注册的活动性自身免疫性疾病入研究，包括，但不限于，类风湿关节炎，系统性红斑狼疮，系统性硬化症，干燥综合征，韦格纳氏肉芽肿病，溃疡性结肠炎，克罗恩氏病，重症肌无力，格雷夫斯氏病，或葡萄膜炎除银屑病外不需要全身治疗，白癜风或秃头症或甲状腺功能减退症; 如果自身免疫疾病在临床上保持沉默12个月或更长时间，患者可能有资格入组

▪ 患者接受免疫抑制治疗; 允许使用局部，吸入，眼科或关节内糖皮质激素，或允许使用生理替代剂量的糖皮质激素

▪ 原发性免疫缺陷病患者

▪ 在过去6个月内出现明显出血或患有已知凝血病的患者

▪ 前12个月腹腔瘘，肠穿孔或腹腔脓肿的病史

▪ 人体免疫缺陷病毒(HIV)感染，活动性乙型肝炎或未治疗的丙型肝炎的已知病史; 已完成丙型肝炎抗病毒治疗疗程的患者符合资格

▪ 重大心血管疾病，包括纽约医院协会III级或IV级充血性心力衰竭，入组后6个月内心肌梗死，不稳定型心绞痛，控制不良的心律失常或前6个月内发生中风

▪ 任何其他不受控制的当前医疗状况，包括全身性真菌，细菌或病毒感染; 未控制的高血压; 糖尿病; 或在过去12个月内需要2次或以上住院治疗的慢性阻塞性肺病

▪ 已知对Bev或DSP-7888剂量乳液的任何组分的敏感性